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onco-hématologie

Améliorer la visualisation des cellules tumorales pour les maladies lymphoprolifératives


​Le CEA et Zionexa ont signé un accord de licence exclusive pour l’enregistrement puis la commercialisation d’un radiopharmaceutique innovant, la Fludarabine marquée au fluor 18 ([18F] Fludarabine). Utilisé au cours d’un examen TEP (Tomographie par Emission de Positons), ce radiotraceur devrait apporter une meilleure visualisation des cellules tumorales pour les maladies lymphoprolifératives. Une étude de phase I (NCT 021 28 945) a conduit à la preuve de concept de la molécule chez l’homme. L’accord de licence permettra la mise en place d’une étude clinique de Phase III multicentrique, étape préalable à une demande de mise sur le marché, en Europe et aux Etats-Unis. 

Publié le 20 juin 2019

L'imagerie est un outil clé dans le parcours de soins du patient atteint de pathologies malignes (diagnostic, évaluation de la réponse au traitement ou de la rechute). L'imagerie TEP utilise un médicament radiopharmaceutique qui cible la cellule tumorale et permet de visualiser la réponse au traitement, tout au long de la prise en charge du patient.

Le CEA[1] a développé un radiopharmaceutique innovant : la [18F] Fludarabine. Ces travaux du LDM-TEP GIP Cyceron ont fait l'objet d'un brevet européen délivré le 27 septembre 2017. Ce brevet sera exploité par la société Zionexa dans le cadre de l'accord de licence signé le 22 mai 2019 avec le CEA.

La [18F] Fludarabine présente un fort potentiel pour l'imagerie TEP dans l'évaluation des hémopathies malignes, notamment les lymphomes. Ce radiopharmaceutique permettrait de visualiser les cellules lymphoïdes tumorales là où d'autres techniques de diagnostic présentent des limites en termes de spécificité et de sensibilité[2].

Les études précliniques montrent que l'utilisation de ce radiotraceur permettrait de contourner les difficultés d'interprétation rencontrées avec les méthodes actuelles pour l'imagerie des lymphomes. En effet, la plus grande spécificité explicitée lors de la phase I pour le tissu tumoral de la [18F] Fludarabine et sa fixation moindre au niveau du tissu inflammatoire périphérique 

par rapport à d'autres marqueurs permettraient de visualiser le tissu tumoral avec un contraste plus élevé réduisant ainsi le risque de faux positif.

Une étude clinique pilote incluant 10 patients, atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules et d'une leucémie lymphoïde chronique, a permis de le confirmer.

Une étude clinique de phase III sera lancée en 2020, afin d'aboutir à une demande  d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la [18F] Fludarabine, en Europe et aux Etats-Unis. L'objectif de Zionexa est d'apporter de nouvelles informations aux hématologues afin d'améliorer la prise en charge et le suivi des patients atteints de maladies lymphoprolifératives.




[1] Laboratoire de développement méthodologique en TEP du GIP Cycéron (CEA-Institut Joliot, DRF/JOLIOT/SHFJ/LDM-TEP, Caen)

[2] Ce médicament, innovant, a prouvé sa meilleure efficacité pour les diagnostics  liées aux maladies lymphoprolifératives en termes de spécificité et de sensibilité que son homologue utilisé en pratique courante, le [18F] FDG. http://joliot.cea.fr/drf/joliot/Pages/Actualites/actualites/actualites_scientifiques/2018/fludarabine-imagerie-lymphomes.aspx

 

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Images TEP de la [18F] Fludarabine chez un patient représentatif atteint d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC). Fludarabine et sa fixation moindre au niveau du tissu inflammatoire périphérique par rapport à d’autres marqueurs permettraient de visualiser le tissu tumoral avec un contraste plus élevé réduisant ainsi le risque de faux positif. © GIP Cyceron/ CHU/CEA-Institut Joliot, DRF/JOLIOT/SHFJ/LDM-TEP, Caen



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